1.1 Dieser Teil der ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes
Anforderungen an Gefäßstents fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält sie Anforderungen an die beabsichtigte
Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/ Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung,
die sterile Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Sie sollte als
Ergänzung zur ISO 14630 angesehen werden, die allgemeine Anforderungen an die Funktion nichtaktiver
chirurgischer Implantate festlegt.
ANMERKUNG Aufgrund der Variationen in der Konstruktion der von diesem Teil der ISO 25339 abgedeckten
Implantate sowie in einigen Fällen aufgrund der noch relativ neuen Entwicklung einiger dieser Implantate (z. B.
bioabsorbierbare Stents, Polymerstents) stehen nicht immer annehmbare genormte In-vitro-Prüfungen und klinische
Ergebnisse zur Verfügung. Mit dem Verfügbarwerden weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten wird eine
entsprechende Überarbeitung dieses Dokumentes erforderlich.
1.2 Der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 25539 schließt Gefäßstents ein, die zur Behandlung
vaskulärer Läsionen oder Stenosen oder sonstiger vaskulärer Anomalien eingesetzt werden. Bei diesen
Implantaten können Oberflächenmodifikationen des Stents, wie z. B. Medikamenten- und/ oder weitere
Beschichtungen vorliegen. Stents, die mit Materialien ummantelt sind, die die Durchlässigkeit eines nicht
ummantelten Stents signifikant modifizieren, liegen im Anwendungsbereich der ISO 25539-1. Die Stentkonstruktion
kann die Anwendung funktionaler Anforderungen sowohl der ISO 25539-1 als auch dieses Teils
der ISO 25539 erforderlich machen.
1.3 Einführsysteme werden durch diesen Teil der ISO 25539 abgedeckt, sofern sie einen integralen
Bestandteil bei der Entfaltung des Gefäßstents darstellen.
1.4 Verfahren und Implantate, die vor der Einführung des Gefäßstents verwendet wurden, wie z. B. durch
Ballonangioplastie eingebrachte