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ISO/TC 210

Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices

International Committee

Sector operator: beMedTech
Belgian committee: beMedTech/CENCLC003

Normalisation des exigences et des lignes directrices en matière de gestion de la qualité et aspects généraux correspondants, pour les produits à usage médical, y compris les connecteurs pour liquides et gaz. Exclusion : <ul> <li>normes génériques de gestion de la qualité traitées par l'ISO / TC 176 ;</li> <li>normes de gestion de la qualité pour les produits pharmaceutiques et les services de santé ;</li> Remarque : Les produits à usage médical incluent les produits destinés à être utilisés dans le domaine de la santé, y compris les dispositifs médicaux, les produits adjacents [ou accessoires] et ceux présentant un profil de risque similaire à celui des dispositifs médicaux.

Standaardisatie van eisen en richtlijnen op het gebied van kwaliteitsmanagement en bijbehorende algemene aspecten voor producten met een gezondheidsdoel, waaronder connectoren voor vloeistoffen en gassen. Uitgesloten: <ul> <li>generieke kwaliteitsmanagementnormen die worden behandeld door ISO/TC 176;</li> <li>kwaliteitsmanagementnormen voor farmaceutische producten en zorgdiensten;</li> Opmerking: Producten met een gezondheidsdoel omvatten producten voor gebruik in verband met de gezondheid, waaronder medische hulpmiddelen, bijbehorende producten [of ook wel accessoires] en producten met een risicoprofiel dat vergelijkbaar is met dat van medische hulpmiddelen.

Standardization of requirements and guidance in the field of quality management and corresponding general aspects, for products with a health purpose, including connectors for liquid and gases. Excluded: <ul> <li>generic quality management standards dealt with by ISO / TC 176;</li> <li>quality management standards for pharmaceutical products and healthcare services;</li> Note: Products with a health purpose include products for use in relation to health, including medical devices, adjacent products [or could also say accessories] and those with a risk profile similar to medical devices.

Standardisierung von Anforderungen und Leitlinien im Bereich Qualitätsmanagement und den entsprechenden allgemeinen Aspekten für Produkte mit Gesundheitszweck, einschließlich Verbindungselementen für Flüssigkeiten und Gase. Ausgeschlossen: <ul> <li>Allgemeine Qualitätsmanagementnormen, die in ISO/TC 176 behandelt werden;</li> <li>Qualitätsmanagementnormen für pharmazeutische Produkte und Gesundheitsdienstleistungen;</li> Hinweis: Produkte mit Gesundheitszweck umfassen Produkte zur Verwendung im Zusammenhang mit der Gesundheit, einschließlich Medizinprodukte, verwandte Produkte [oder auch Zubehör] und Produkte mit einem ähnlichen Risikoprofil wie Medizinprodukte.

Sector Operator: BeMedTech
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