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ISO/TC 76

Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use

International Committee

Sector operator: beMedTech
Belgian committee: beMedTech/I076

Normalisation des contenants (tels que flacons et poches de perfusion, flacons d'injection, ampoules, cylindres en verre, cartouches, seringues préremplies, etc.), des systèmes d'application (tels que kits d'administration, dispositifs de perfusion portables non électriques, systèmes de prélèvement sanguin, etc.) et des accessoires pour la perfusion, la transfusion, l'injection et le traitement du sang dans les banques de sang, termes, définitions, exigences et méthodes d'essai pour ces dispositifs, spécifications et méthodes d'essai pour la qualité et les performances de leurs matériaux et composants (tels que fermetures, bouchons et orifices en élastomère, pipettes, etc.) et systèmes de gestion de la qualité pour les matériaux d'emballage primaire.Exclu : <ul> <li>exigences de performance des dispositifs dosés et des fournitures destinés à l'auto-administration de médicaments, des seringues et aiguilles non préremplies et des cathéters intravasculaires, couverts par l'ISO/TC 84 ; </li><li>dispositifs destinés à la thérapie respiratoire, couverts par l'ISO/TC 121 ; </li><li>porte-seringue à cartouche dentaire, couvert par l'ISO/TC 106.</li></ul>

Standaardisatie van containers (zoals infuusflessen en -zakken, injectieflacons, ampullen, glazen cilinders, patronen, voorgevulde spuiten, enz.), toedieningssystemen (zoals toedieningssets, niet-elektrisch aangedreven draagbare infuusapparaten, bloedafnamesystemen, enz.) en accessoires voor infusie, transfusie, injectie en bloedverwerking in bloedbanken, termen, definities, eisen en testmethoden voor deze apparaten, specificaties en testmethoden voor kwaliteit en prestaties van hun materialen en componenten (zoals elastomere sluitingen, doppen en poorten, pipetten, enz.) en kwaliteitsmanagementsystemen voor primaire verpakkingsmaterialen. Uitgesloten: <ul> <li>prestatievereisten van meetinstrumenten en benodigdheden bedoeld voor zelftoediening van geneesmiddelen, niet-voorgevulde spuiten en naalden en intravasculaire katheters, vallend onder ISO/TC 84; </li><li>apparaten bedoeld voor ademhalingstherapie, vallend onder ISO/TC 121; </li><li>tandheelkundige cartridge-spuithouder, voldoet aan ISO/TC 106.</li></ul>

Standardisierung von Behältern (wie Infusionsflaschen und -beuteln, Injektionsfläschchen, Ampullen, Glaszylindern, Karpulen, vorfüllbaren Spritzen usw.), Applikationssystemen (wie Infusionssets, nicht elektrisch betriebenen tragbaren Infusionsgeräten, Blutentnahmesystemen usw.) und Zubehör für Infusion, Transfusion, Injektion und Blutverarbeitung in Blutbanken, Begriffe, Definitionen, Anforderungen und Prüfverfahren für diese Geräte, Spezifikationen und Prüfverfahren für Qualität und Leistung ihrer Materialien und Komponenten (wie elastomere Verschlüsse, Kappen und Anschlüsse, Pipetten usw.) und Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel.Ausgeschlossen: <ul> <li>Leistungsanforderungen an dosierte Geräte und Zubehör für die Selbstverabreichung von Arzneimitteln, nicht vorgefüllte Spritzen und Nadeln sowie intravaskuläre Katheter, abgedeckt durch ISO/TC 84; </li><li>Geräte für die Atemtherapie, abgedeckt durch ISO/TC 121; </li><li>Halter für zahnärztliche Karpulenspritzen, abgedeckt durch ISO/TC 106.</li></ul>

Standardization of containers (such as infusion bottles and bags, injection vials, ampoules, glass cylinders, cartridges, prefillable syringes, etc.) application systems (such as giving sets, non-electrically driven portable infusion devices, blood collection systems, etc.) and accessories for infusion, transfusion, injection and blood processing in blood banks, terms, definitions, requirements and test methods for these devices, specifications and test methods for quality and performance of their materials and components (such as elastomeric closures, caps and ports, pipettes, etc.) and quality management systems for primary packaging materials.Excluded: <ul> <li>performance requirements of metered devices and supplies intended for self-administration of medicinal products, non-prefilled syringes and needles and intravascular catheters, covered by ISO/TC 84; </li><li>devices intended for respiratory therapy, covered by ISO/TC 121; </li><li>dental cartridge syringe holder, covered by ISO/TC 106.</li></ul>

Sector Operator: BeMedTech
So Address Line1: Chaussée Romaine 468
So Address Line2: BE-1853 Strombeek-Bever
Contact: contact info@bemedtech.be

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