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CEN/TC 140

In vitro diagnostic medical devices

European Committee

Sector operator: beMedTech
Belgian committee: beMedTech/E140

Normalisation dans le domaine relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, qui consistent en un réactif, un produit réactif, un matériau d'étalonnage, un matériau de contrôle, une trousse, un instrument, un appareil, un équipement ou un système, utilisé seul ou en combinaison, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro dans l'examen d'échantillons provenant du corps humain, y compris les dons de sang et de tissus, uniquement ou principalement dans le but de fournir une information: - concernant un état physiologique ou pathologique ou; - concernant une anomalie congénitale ou; - permettant de déterminer la sécurité et la compatibilité avec des receveurs potentiels ou; - permettant de contrôler des mesures thérapeutiques. Les récipients pour échantillons sont considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. On entend par "récipients pour échantillons" des dispositifs, qu'ils soient sous vide ou non, spécifiquement destinés par leur fabricant à recevoir directement l'échantillon provenant du coprs humain et à le conserver en vue d'un examen de diagnostic in vitro. Les produits destinés à des usage généraux en laboratoire ne sont pas des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro à moins que, eu égard à leurs caractéristiques, ils soient spécifiquement destinés par leur fabricant à des examens de diagnostic in vitro.

Standardization in the field of in vitro diagnostic medical devices which are reagents, reagent product, calibrators, control materials, kits, instruments, apparatus, equipment, or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of specimens, including blood and tissue donations, derived from the human body, solely or principally for the purpose of providing information: - concerning a physiological or pathological state or; - concerning a congenital abnormality or; - to determine the safety and compatibility with potential recipients, or; - to monitor therapeutic measures. Specimen receptacles are considered to be in vitro diagnostic medical devices. 'Specimen receptacles' are those devices, whether vacuum-type or not, specifically intended by their manufacturers for the primary containment and preservation of specimens derived from the human body for the purpose of in vitro diagnostic examination. Products for general laboratory use are not in vitro diagnostic medical devices unless such products, in view of their characteristics, are specifically intended by their manufacturer to be used for in vitro diagnostic examination.

Sector Operator: BeMedTech
So Address Line1: Chaussée Romaine 468
So Address Line2: BE-1853 Strombeek-Bever
Contact: contact info@bemedtech.be

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