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CEN/CLC/JTC 3

Quality management and corresponding general aspects for medical devices

European Committee

Sector operator: beMedTech
Belgian committee: beMedTech/CENCLC003

L'objectif du comité technique commun est de contribuer à l'élaboration et, le cas échéant, à élaborer de normes appropriées pour le "management de la qualité et les aspects généraux correspondants relatifs aux dispositifs médicaux" qui sont applicables au niveau international et qui répondent aux exigences essentielles des directives de l'UE. Le comité technique coopère étroitement avec l'ISO / TC 210 «Management de la qualité et aspects généraux pour les dispositifs médicaux» lors de l'élaboration de normes et de révisions. L'objectif du comité technique joint est de contribuer, en étroite coopération avec l'ISO / TC 210, à une cohérence globale plus poussée des normes. En principe, les normes sont rédigés sous accords de Vienne par l'ISO / TC 210 qui a le lead, en incluant le programme de travail joint avec l’IEC/SC 62. Le Comité technique joint assurera la liaison avec les autres comités techniques - afin de mettre en place un ensemble cohérent de normes horizontales et de normes de produit; - minimiser la nécessité d'exigences européennes supplémentaires; - donner des conseils sur les aspects relatifs à la gestion de la qualité et des risques afin d’assurer un usage optimale des normes EN ISO 13485 et EN ISO 14971.

The objective of the joint Technical Committee is to contribute to, and where necessary draft, suitable standards for "Quality management and corresponding general aspects for medical devices" that are applicable internationally and relevant to the essential requirements of EU Directives. The joint Technical Committee closely cooperates with ISO/TC 210 ‘Quality management and corresponding general aspects for medical devices’ in the development of standards and revisions. The objective of the joint Technical Committee is to contribute to a further global harmonization of standards in close co-operation with ISO/TC 210. In principle the standards are drafted by ISO/TC 210 under the Vienna agreement with ISO-lead, including the joint work programme with IEC/SC 62. The joint Technical Committee will liaise with other Technical Committees - to achieve a coherent set of horizontal and product standards; - to minimize the necessity for additional European requirements; - to advise on aspects concerning quality management and risk management to ensure an optimal use of EN ISO 13485 and EN ISO 14971.

Sector Operator: BeMedTech
So Address Line1: Chaussée Romaine 468
So Address Line2: BE-1853 Strombeek-Bever
Contact: contact info@bemedtech.be

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