Dieses Dokument enthält die Grundsätze, Konzepte, Begriffe und Definitionen für Gesundheitssoftware und Gesundheit
IT-Systeme, Schlüsseleigenschaften von Sicherheit, Effektivität und Schutz, über den gesamten Lebenszyklus hinweg, vom Konzept bis zum
Stilllegung, wie in Abbildung 1 dargestellt. Außerdem werden die Übergangspunkte im Lebenszyklus identifiziert, an denen
Welche Verantwortungsübertragungen stattfinden und welche Formen der multilateralen Kommunikation dazu erforderlich sind
diese Übergangspunkte. Dieses Dokument legt auch kohärente Konzepte und Terminologie für andere fest
Standards, die sich mit spezifischen Aspekten der Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheit (einschließlich Datenschutz) befassen
Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme.
Dieses Dokument gilt für alle Parteien, die am Lebenszyklus von Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systemen beteiligt sind
Folgendes ist mit eingeschlossen:
a) Organisationen, Gesundheitsinformatiker und klinische Leiter, die entwerfen, entwickeln,
Integration, Implementierung und Betrieb von Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systemen – zum Beispiel Gesundheit
Softwareentwickler und Hersteller medizinischer Geräte, Systemintegratoren, Systemadministratoren
(einschließlich Cloud- und anderer IT-Dienstleister)
b) Organisationen zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, Gesundheitsdienstleister und andere, die Gesundheitssoftware verwenden
und Gesundheits-IT-Systeme bei der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten
c) Regierungen, Geldgeber des Gesundheitssystems, Überwachungsbehörden, Berufsverbände und
Kunden, die Vertrauen in die Fähigkeit eines Unternehmens suchen, stets sichere, wirksame und sichere Produkte bereitzustellen
sichere Gesundheitssoftware, Gesundheits-IT-Systeme und -Dienste
d) Organisationen und interessierte Parteien, die die Kommunikation im Sicherheitsmanagement verbessern möchten,
Wirksamkeit und Sicherheitsrisiken durch ein gemeinsames Verständnis der Konzepte und Terminologie
Wird im Sicherheits-, Effektivitäts- und Sicherheitsmanagement verwendet.
e) Anbieter von Schulungen, Bewertungen oder Beratung in den Bereichen Sicherheit, Wirksamkeit und Sicherheitsrisikomanagement für
Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme
f) Entwickler relevanter Sicherheits-, Wirksamkeits- und Sicherheitsstandards.