Le présent document spécifie des exigences fondamentales relatives à la sécurité liée au rayonnement optique et est applicable à tous les instruments ophtalmiques qui émettent un rayonnement optique dans ou en direction de l’œil. Il s’applique également à tout futur ou nouvel instrument ophtalmique qui dirige le rayonnement optique dans ou vers l’œil, ainsi qu’aux parties des systèmes thérapeutiques ou chirurgicaux qui dirigent le rayonnement optique dans ou vers l’œil à des fins de diagnostic, d’éclairement, de mesurage, d’imagerie ou d’alignement.
NOTE            Pour les besoins du présent document, le rayonnement optique concerne la plage de longueur d’onde de 250 nm à 2 500 nm.
Le présent document ne s’applique pas au rayonnement thérapeutique. Cependant, dans le cas des faisceaux de traitement des dispositifs thérapeutiques, les limites données dans le présent document peuvent être appliquées aux parties du faisceau de traitement qui touche des tissus non cibles.
Si des Normes internationales verticales (spécifiques aux instruments) contiennent des exigences spécifiques vis-à-vis des dangers de la lumière différentes de celles données dans l’ISO 15004-2, celles indiquées dans la Norme internationale verticale prévalent.
Le présent document classe les instruments ophtalmiques soit dans le Groupe 1, soit dans le Groupe 2, afin de distinguer les instruments sans danger de ceux potentiellement dangereux.