Dieses Dokument legt das Verfahren für die Beurteilung von Medizinprodukten und ihren Bestandteilen hinsichtlich ihres Potentials, eine Hautsensibilisierung auszulösen, fest.
Dieses Dokument enthält:
 Einzelheiten zur Durchführung von In-vivo-Hautsensibilisierungsprüfungen
 Schlüsselfaktoren für die Interpretation der Ergebnisse.
ANMERKUNG Anhang A enthält Anweisungen für die spezielle Vorbereitung von Materialien im Zusammenhang mit den vorstehend angeführten Prüfungen.