Le présent document spécifie les informations à fournir aux utilisateurs et aux vérificateurs tiers en plus de l’étiquetage usuel des dispositifs médicaux (voir l’EN ISO 20417 et l’EN ISO 15223-1) concernant les exigences de fabrication et de traitement.
Le présent document fournit des informations sur les caractéristiques des tenues de bloc, qu’elles soient à usage unique ou réutilisables, utilisées en tant que dispositifs médicaux pour le personnel médical et destinées à empêcher la transmission d’agents infectieux entre le personnel chirurgical et les patients au cours des interventions chirurgicales et autres interventions invasives.
Le présent document spécifie les méthodes d’essai permettant d’évaluer les caractéristiques identifiées des tenues de bloc et établit les exigences de performance pour ces produits.