Dit document definieert de vereisten voor het ontwikkelen en documenteren van de doelen, beperkingen, beoogde eindgebruikers en beoogde patiëntenpopulatie voor 2D-röntgenanalysesoftware met kunstmatige intelligentie (AI) en augmented intelligence (AuI) voor tandheelkundige toepassingen. Het beschrijft de vereisten voor geschikte trainingsgegevens, validatiegegevens, testgegevens en annotatie voor de software om ervoor te zorgen dat de beoogde doelen worden bereikt, en beperkt zich tot de volgende aspecten. Dit document behandelt niet de specifieke implementatiedetails en richt zich op statische (d.w.z. niet-dynamische) AI/ AuI.