Le présent document définit des exigences en matière de sécurité dans les performances prévues, les attributs de conception, les évaluations précliniques et cliniques, la stérilisation, l’emballage des produits, l’étiquetage des produits et les informations données par le fournisseur.
Le présent document s’applique aux solutions d’irrigation ophtalmiques utilisées en chirurgie ophtalmique. Ces solutions n’ont pas de fonction immunologique, pharmacologique ou métabolique primaire.