ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 specificeert eisen voor een kwaliteitsmanagementsysteem waarbij een organisatie moet aantonen dat zij in staat is om medische hulpmiddelen en aanverwante diensten te leveren die consequent voldoen aan de eisen van de klant en de toepasselijke wettelijke eisen. Dergelijke organisaties kunnen betrokken zijn bij een of meer fasen van de levenscyclus, waaronder ontwerp en ontwikkeling, productie, opslag en distributie, installatie of onderhoud van een medisch hulpmiddel en ontwerp en ontwikkeling of levering van aanverwante activiteiten (bijv. technische ondersteuning). ISO 13485:2016 kan ook worden gebruikt door leveranciers of externe partijen die producten leveren, inclusief kwaliteitsmanagementsysteemgerelateerde diensten aan dergelijke organisaties.

Vereisten van ISO 13485:2016 zijn van toepassing op organisaties, ongeacht hun grootte en ongeacht hun type, tenzij expliciet vermeld. Overal waar eisen worden gespecificeerd die van toepassing zijn op medische hulpmiddelen, zijn de eisen evenzeer van toepassing op bijbehorende diensten zoals geleverd door de organisatie.

De processen vereist door ISO 13485:2016 die van toepassing zijn op de organisatie, maar niet worden uitgevoerd door de organisatie, vallen onder de verantwoordelijkheid van de organisatie en worden verantwoord in het kwaliteitsmanagementsysteem van de organisatie door het bewaken, onderhouden en beheersen van de processen.

Als toepasselijke wettelijke vereisten uitsluitingen van ontwerp- en ontwikkelingscontroles toestaan, kan dit worden gebruikt als rechtvaardiging voor hun uitsluiting van het kwaliteitsmanagementsysteem. Deze regelgevende vereisten kunnen alternatieve benaderingen bieden die in het kwaliteitsmanagementsysteem moeten worden behandeld. Het is de verantwoordelijkheid van de organisatie om ervoor te zorgen dat claims van conformiteit met ISO 13485:2016 elke uitsluiting van ontwerp- en ontwikkelingscontroles weerspiegelen.

Als een vereiste in clausules 6, 7 of 8 van ISO 13485:2016 niet van toepassing is vanwege de activiteiten die door de organisatie worden ondernomen of de aard van het medische hulpmiddel waarop het kwaliteitsmanagementsysteem wordt toegepast, hoeft de organisatie niet een dergelijke eis op te nemen in haar kwaliteitsmanagementsysteem. Voor elke clausule waarvan wordt vastgesteld dat deze niet van toepassing is, registreert de organisatie de rechtvaardiging zoals beschreven in 4.2.2.