NBN EN ISO 10993-1:2025

Le présent document spécifie les exigences et les principes généraux qui régissent l’évaluation biologique des dispositifs médicaux au sein d’un processus de gestion des risques selon l’ISO 14971.
Le présent document s’applique à l’évaluation biologique des dispositifs médicaux qui sont en contact direct ou indirect avec:
—     le corps d’un patient pendant l’utilisation prévue ou une mauvaise utilisation raisonnablement prévisible ou
—     le corps d’autres utilisateurs qui ne sont pas des patients, si le dispositif médical est prévu pour la protection individuelle (gants médicaux ou masques chirurgicaux, par exemple).
L’évaluation biologique évalue la sécurité biologique du dispositif médical en tenant compte des risques biologiques associés:
—     aux constituants d’un dispositif médical et
—     aux interactions tissu-dispositif (effets physiques inclus).
L’évaluation biologique spécifiée dans le présent document peut examiner la sécurité biologique du dispositif médical, en tenant compte du cycle de vie allant de la conception et du développement, en passant par l’utilisation initiale du dispositif médical fini, jusqu’à la mise hors service ou son retrait final. L’évaluation biologique tient compte à la fois de la sécurité biologique du dispositif fini lors de sa première utilisation, et de l’importance des changements susceptibles de se produire tout au long du cycle de vie du dispositif médical. Cependant, l’évaluation des risques associés aux impacts environnementaux de la mise hors service des dispositifs médicaux n’entre pas dans le domaine d’application du présent document. Le présent document n’impose pas de renouveler les essais sur les dispositifs médicaux déjà mis sur le marché et ayant des profils de sécurité établis et acceptables (voir 6.6.2).
Le présent document peut s’avérer utile pour appuyer les évaluations cliniques ou les évaluations de l’aptitude à l’utilisation des dispositifs médicaux. Par exemple, une évaluation biologique est une condition préalable à la conduite d’un essai clinique. Cela signifie que les principes exposés dans le présent document peuvent être appliqués à l’évaluation des dispositifs en phase de prototype ou de développement ainsi qu’aux dispositifs médicaux finis.
Les autres parties de la série ISO 10993 couvrent des aspects spécifiques de l’évaluation biologique tels que la caractérisation chimique, les essais biologiques, la préparation d’échantillons, le bien-être des animaux et l’évaluation des risques toxicologiques.
Pour certains types de dispositifs médicaux, des exigences spécifiques d’autres normes (en dehors de la série ISO 10993) peuvent être prises en compte tout en justifiant l’approche adoptée s’il existe des différences entre les exigences de la série ISO 10993 et celles des autres normes. Par exemple, la série ISO 18562 fournit des exigences spécifiques pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux qui sont des chemins de gaz respiratoire et l’ISO 7405 fournit des exigences spécifiques pour l’évaluation biologique des dispositifs dentaires.
L’évaluation des risques associés aux agents infectieux [par exemple bactéries, moisissures, levures, virus, agents EST (encéphalopathie spongiforme transmissible)] n’entre pas dans le domaine d’application du présent document.
NOTE 1        L’évaluation des endotoxines bactériennes est traitée dans l’ISO 11737-3.
NOTE 2        L’évaluation des risques liés aux virus, agents EST et autres pathogènes provenant de matériaux d’orig