Medische elektrische apparatuur - Deel 2-64: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en essentiële prestaties van medische elektrische apparatuur voor lichte ionenbundels
IEC 60601-2-64:2025 is van toepassing op de basisveiligheid en essentiële prestaties van lichtionenbundel-ME-apparatuur, hierna aangeduid als ME-apparatuur, die wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten. Indien een clausule of subclausule specifiek bedoeld is om alleen van toepassing te zijn op ME-apparatuur, of alleen op ME-systemen, zal de titel en de inhoud van die clausule of subclausule dit vermelden. Indien dit niet het geval is, is de clausule of subclausule van toepassing op zowel ME-apparatuur als ME-systemen, al naar gelang van toepassing.Dit document, inclusief typekeuringen en locatiekeuringen, is respectievelijk van toepassing op de fabrikant en de gespecificeerde installatieaspecten van lichte ionenbundel medische apparatuur– bedoeld voor radiotherapie in de humane geneeskunde, inclusief apparatuur waarbij de selectie en weergave van operationele parameters automatisch kunnen worden geregeld door programmeerbare elektronische subsystemen (PESS),– die bij normaal gebruik een stralingsbundel van lichte ionen levert met een energie per nucleon in het bereik van 10 MeV/ n tot 500 MeV/ n,en– bedoeld is om• voor normaal gebruik te worden bediend onder toezicht van naar behoren bevoegde of gekwalificeerde personen door operators met de vereiste vaardigheden voor een specifieke medische toepassing, voor specifieke klinische doeleinden, en onderhouden in overeenstemming met de aanbevelingen in de gebruiksaanwijzing,• onderworpen aan regelmatige kwaliteitscontroles en kalibratiecontroles door een gekwalificeerde PERSOON.IEC 60601-2-64:2025 vervangt de eerste editie uit 2014. Deze editie is een technische herziening.Deze editie bevat de volgende belangrijke technische wijzigingen ten opzichte van de vorige editie:a) harmonisatie met IEC 60601-1:2005, IEC 60601-1:2005/ AMD1:2011 en IEC 60601-1:2005/ AMD2:2020 b) harmonisatie met IEC 62667:2017 voor gedefinieerde termen en definities c) herziening van de behandeling van neutronen buiten het bestralingsveld.
View in
