Médecine bucco-dentaire - Contenu du dossier technique pour les systèmes d'implants dentaires (ISO 10451:2026)
Le présent document spécifie les exigences relatives au contenu d’un dossier technique visant à démontrer la conformité aux exigences réglementaires d’un implant dentaire endo-osseux, y compris:le corps d’implant le pilier implantaire la vis de fixation de pilier l’élément de connexion implantaire la vis de l’élément de connexion implantaire la vis de prothèse la vis de couverture de l’implant l’élément de cicatrisation transmuqueux.Le présent document spécifie également des exigences relatives à l’utilisation prévue et aux performances, aux attributs de conception, aux éléments, à la biocompatibilité, à la fabrication, à l’emballage, à la stérilisation, à la conservation, au marquage, à l’étiquetage et aux informations fournies par le fabricant.Le présent document ne s’applique pas aux dispositifs suivants:implants dentaires constitués de composants d’origine animale ou humaine ou ayant des caractéristiques bioactives dispositifs sur mesure sans connexion préfabriquée matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire.NOTE 1 L’ISO 22794 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux implantables destinés au comblement et à l’augmentation osseux en chirurgie buccale et maxillofaciale. L’ISO 22803 spécifie le contenu nécessaire des dossiers techniques relatifs aux matériaux membranaires destinés à la régénération tissulaire guidée en chirurgie buccale et maxillofaciale. Ces matériaux nécessitent un dossier technique distinct.NOTE 2 L’ISO 13504 donne les exigences générales relatives aux instruments spécifiques utilisés dans le cadre d’un système d’implant dentaire. Ces instruments nécessitent un dossier technique distinct.NOTE 3 Les dispositifs sur mesure sont définis dans la recommandation IMDRF/ PMD WG/ N49 [5].
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