NBN EN ISO 80601-2-90:2026

Le présent document s' applique à la sécurité de base et aux performances essentielles des équipements de thérapie respiratoire à haut débit, tels que définis en 201.3.262, ci-après également désignés par appareils EM ou systèmes EM, en association avec leurs accessoires:

destinés à être utilisés sur des patients qui peuvent respirer spontanément et
destinés à être utilisés chez des patients, dont ceux qui ont une dérivation des voies aériennes supérieures, pour qui un meilleur échange gazeux alvéolaire et une administration de gaz respiratoires humidifiés à haut débit seraient bénéfiques.

EXEMPLE 1 Patients atteints d' insuffisance respiratoire de type 1, c' est-à-dire présentant des signes d' hypoxémie artérielle
EXEMPLE 2 Patients qui gagneraient à réduire leur travail respiratoire, comme c' est le cas pour une insuffisance respiratoire de type 2, où le patient souffre d' hypercapnie.
EXEMPLE 3 Patients nécessitant une humidification pour améliorer la clairance mucociliaire.
L' équipement de thérapie respiratoire à haut débit est utilisé à la fois dans les établissements de soins de santé professionnels et dans l' environnement de soins à domicile. La présente norme traite spécifiquement de l' équipement de thérapie respiratoire à haut débit destiné aux soins intensifs ou aux soins néonatals, principalement utilisés dans les hôpitaux. Un document distinct pour la thérapie à haut débit à long terme dans l' environnement de soins à domicile est attendu.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être:

des équipements EM entièrement intégrés ou
une combinaison d' éléments séparés formant un système EM.

Le présent document s' applique également à d' autres types d' équipements respiratoires lorsque ces équipements comportent un mode de thérapie respiratoire à haut débit.
NOTE 2     Le présent document et l' ISO 80601-2-12 s' appliquent à un ventilateur de soins intensifs disposant d' un mode de thérapie à haut débit.
NOTE 3     Le présent document et l' ISO 80601-2-72 s' appliquent à un ventilateur pour les patients ventilo‑dépendants dans un environnement des soins à domicile disposant d' un mode de thérapie à haut débit.
NOTE 4     Le présent document et l' ISO 80601-2-13 s' appliquent à un poste de travail d' anesthésie disposant d' un mode de thérapie à haut débit.
Les équipements de thérapie respiratoire à haut débit peuvent être opérationnels en déplacement.
Le présent document s' applique également aux accessoires destinés par leur fabricant à être raccordés à un équipement de thérapie respiratoire à haut débit, les caractéristiques de ces accessoires pouvant avoir une incidence sur la sécurité de base ou sur les performances essentielles de l' équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
EXEMPLE 4         Systèmes respiratoires, raccords, humidificateur, filtre pour système respiratoire, source d' énergie électrique externe, système d' alarme réparti, canule nasale à débit élevé, sonde trachéale, canule de trachéotomie, masque facial et canule supralaryngée.
NOTE 5        Les accessoires sont évalués dans les articles pertinents du présent document lorsqu' ils sont configurés dans le cadre d' un équipement de thérapie respiratoire à haut débit.
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être appliqué uniquement aux appareils EM ou uniquement aux systèmes EM, le titre et le contenu dudit article ou paragraphe l' indiqueront. Si cela n' est pas le cas, l' article ou le paragraphe s' applique à la fois aux apparei