La présente Norme spécifie les informations devant être fournies par le fabricant de dispositifs médicaux sur le traitement des dispositifs médicaux déclarés re-stérilisables et les dispositifs médicaux destinés à être stérilisés par le service compétent.
La présente norme spécifie les exigences relatives aux informations devant être fournies par le fabricant du dispositif médical, de manière à pouvoir effectuer le traitement de ce dispositif en toute sécurité pour qu' il continue d' être conforme à sa spécification de performance.
Les exigences sont spécifiées pour le traitement qui consiste à effectuer tout ou partie des opérations suivantes :
- la préparation sur les lieux d' utilisation
- la préparation, le nettoyage, la désinfection
- le séchage
- les contrôles, la maintenance et les essais
- le conditionnement
- la stérilisation
- le stockage.
Lors de l' élaboration des instructions pour ces opérations, les fabricants des dispositifs médicaux sont appelés à prendre en compte la formation et la connaissance des procédures ainsi que les équipements de stérilisation disponibles pour les personnes susceptibles de se charger du processus de stérilisation. Il est probable que certaines procédures de stérilisation seront génériques et connues et utiliseront des équipements et des consommables conformes à des normes reconnues. Dans ce cas, seule une référence dans les instructions est requise. Concernant les dispositifs médicaux qui ne nécessitent pas de notice d' utilisation, d' autres moyens de communication des informations peuvent être utilisés, par exemple des manuels d' utilisation, des symboles ou des planches murales fournis séparément.
La présente norme exclut les dispositifs textiles utilisés dans les systèmes de drapage des patients ou les vêtements de chirurgie.