Diese Europäische Norm legt spezielle Anforderungen für Arterienstents und endovaskuläre Prothesen und ihren Einsatz fest, die für die Korrektur oder Kompensation eines Arteriendefekts bestimmt sind.
In Bezug auf die Sicherheit legt diese Norm zusätzlich zu EN ISO 14630 und EN 12006 3 spezielle Anforderungen für beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Bewertung der Konstruktion, Fertigung, Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest.
Diese Europäische Norm gilt für Arterienstents und endovaskuläre Prothesen für die Aorta, zervikale Abschnitte der Hirnarterien, Koronararterien, intrazerebrale Arterien, periphere Arterien, Pulmonalarterien, supraaortale Arterien und viszerale Arterien. Einbezogen sind auch endovaskuläre Prothesen, die zur Behandlung von Aneurysmen, Arterienstenosen oder anderer vaskulärer Abnormalitäten verwendet werden.
ANMERKUNG 1 Einführsysteme sind in die Norm einbezogen, wenn sie ein untrennbarer Bestandteil für die Entfaltung des Implantats sind.
ANMERKUNG 2 Als Gefäßverschluss verwendete ummantelte Stents sind in die Norm einbezogen.