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NBN EN ISO 8871-3:2004

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln (ISO 8871-3:2003)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 205 (Non-active medical devices)
Status
ACTIVE
Publication date
30 June 2004
Replaces
EN ISO 8871:1997 EN ISO 8871:1997/A1:1999
Amended By
NBN EN ISO 8871-3:2004/A1:2019
ICS Code
11.040.20 (Transfusion, infusion and injection equipment)
Withdrawn Date
Price
€ 40,00

About this training

Summary

Elastomerstopfen können auf der Oberfläche mit visuell sichtbaren und unsichtbaren Partikeln kontaminiert sein.
Derartige Partikel können auf pharmazeutische Zubereitungen, die mit den Elastomerteilen in Kontakt kom-men, übertragen werden und die Qualität dieser Zubereitungen beeinträchtigen.
Das in diesem Teil der ISO 8871 beschriebene Verfahren ist für die Bestimmung visuell sichtbarer und unsicht-barer Partikel nach Abspülen von den Elastomerteilen geeignet.
Grenzwerte für die Kontamination von Elastomerteilen mit Partikeln sind in der Norm nicht festgelegt und müssen individuell zwischen Hersteller und Abnehmer vereinbart werden.