Le présent document spécifie les exigences relatives à la conception et au fonctionnement des installations de traitement aseptique et à la validation et au contrôle de routine des procédés aseptiques en vue de la préparation de dispositifs médicaux liquides stériles. Elle ne s' applique pas aux produits pharmaceutiques pour lesquels les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication appropriées s' appliquent.
NOTE De nombreux principes spécifiés dans cette Norme peuvent être appliqués à certains dispositifs médicaux solides traités dans des conditions d' asepsie.