Dieser Teil von ISO 11737 legt Anforderungen für die Zählung und mikrobiologische Charakterisierung der Population lebensfähiger Mikroorganismen auf oder in einem Medizinprodukt, Bauteil, Rohstoff oder einer Verpackung fest und liefert dazu eine Anleitung.
ANMERKUNG 1 Art und Umfang der mikrobiologischen Charakterisierung hängen von der vorgesehenen Verwendung der Daten über die Keimbelastung ab.
Dieser Teil von ISO 11737 legt keine Anforderungen für die Zählung oder Identifizierung kontaminierender Viren oder Protozoen fest.
ANMERKUNG 2 Weiterhin beziehen sich die in dieser Norm festgelegten Anforderungen nicht auf Entnahme und Nachweis der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt-Jakob-Krankheit.
Dieser Teil von ISO 11737 legt keine Anforderungen an die mikrobiologische Überwachung der Umgebung fest, in der Medizinprodukte hergestellt werden.