1.1 Im Anwendungsbereich enthalten
1.1.1 Dieser Teil von ISO 17665 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens für die Sterilisation von Medizinprodukten durch feuchte Hitze fest.
ANMERKUNG Obgleich der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 17665 auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und gibt Anleitungen, die auf weitere Produkte für die Gesundheitsfürsorge anwendbar sein können.
1.1.2 Zu den durch diesen Teil von ISO 17665 erfassten Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze gehören, ohne darauf begrenzt zu sein:
a) Verfahren mit gesättigtem Dampf und Systemen zur Verdrängung von Luft durch Dampf
b) Verfahren mit gesättigtem Dampf und Zwangsentlüftung
c) Dampf-Luft Gemisch-Verfahren
d) Wasserberieselungs-Verfahren
e) Verfahren mit Eintauchen in Wasser.
ANMERKUNG Siehe auch Anhang E.
1.2 Im Anwendungsbereich nicht enthalten
1.2.1 Dieser Teil von ISO 17665 legt keine Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Verfahrens zur Inaktivierung des Agnes fest, das spongiforme Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalitis und Creutzfeldt Jakob Krankheit auslöst. Für die Behandlung von möglicherweise mit diesem Agens kontaminierten Materialien sind in einzelnen Ländern spezifische Empfehlungen herausgegeben worden.
ANMERKUNG Siehe auch ISO 22442 1, ISO 22442 2 und ISO 22442 3.
1.2.2 Dieser Teil von ISO 17665 gilt nicht für diejenigen Sterilisationsverfahren, deren Grundlage eine Kombination von feuchter Hitze mit anderen biologisch abtötenden Mitteln (z. B. Formaldehyd) als sterilisierendes Agens ist.
1.2.3 Dieser Teil von ISO 17665 enthält keine im Einzelnen festgelegte Anforderung zur Bezeichnung eines Medizin¬produkts als steril.
ANMERKUNG Zu beachten sind nationale oder regionale Anforderungen zur Bezeichnung von Medizinprodukten als steril. Siehe z. B. EN 556 1 oder ANSI/ AAMI ST67.