La présente Partie de l’EN 868 fournit tant méthodes d' essai que valeurs relatives au papier enduit d’adhésif
de scellage, fabriqué à partir de papier conforme aux exigence de l’EN 868-6, et utilisé comme système de
barrière stérile et/ ou comme système d' emballage thermoscellable destiné à maintenir l' état de stérilité des
dispositifs médicaux, stérilisés au stade terminal, jusqu' à leur utilisation. Les matériaux décrits dans la
présente partie sont destinés à un usage pour la stérilisation à l’oxyde d’éthylène ou par irradiation.
NOTE 1 La nécessité d’un emballage de protection peut être déterminée par le fabricant et l’utilisateur.
La présente partie de l’EN 868 présente uniquement les exigences de performance et les méthodes d’essai
spécifiques des produits couverts par la présente partie de l’EN 868 mais elle n' ajoute pas ou ne modifie pas
les exigences générales spécifiées dans l’EN ISO 11607-1.
En conséquence, les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.3 peuvent être utilisées pour
démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
NOTE 2 En cas d' utilisation de matériaux complémentaires à l’intérieur du système de barrière stérile de manière à
faciliter le rangement, le séchage ou la présentation aseptique (par exemple, enveloppe interne, filtre de conteneur,
indicateurs, inventaires d’emballage, matelas de support silicone ou autres plastiques, kits d’organisation des instruments
médicaux, fonds de protection de panier ou une enveloppe supplémentaire contenant le dispositif médical), d’autres
exigences peuvent alors s’appliquer, y compris la détermination de l’acceptabilité de ces matériaux lors des activités de
validation.
Les matériaux spécifiés dans la présente partie de l’EN 868 sont destinés exclusivement à un usage unique.