NBN EN ISO 11135-1:2007

Dieser Teil von ISO 11135 legt Anforderungen für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens mit Ethylenoxid für Medizinprodukte fest.
ANMERKUNG 1 Obgleich der Anwendungsbereich dieses Teils von ISO 11135 auf Medizinprodukte begrenzt ist, legt er Anforderungen fest und liefert Anleitungen, die für andere Produkte für die Gesundheitsfürsorge gelten können.
Es sollte nicht vorausgesetzt werden, dass entsprechend den Anforderungen von diesem Teil von ISO 11135 validierte und gelenkte Sterilisationsverfahren bei der Inaktivierung der Erreger spongiformer Enzephalopathien wie Scrapie, bovine spongiforme Enzephalopathie und Creutzfeldt Jakob Krankheit wirksam sind. In bestimmten Ländern sind spezifische Empfehlungen für die Behandlung möglicherweise mit diesen Erregern kontaminierter Materialien erarbeitet worden.
ANMERKUNG 2 Siehe zum Beispiel ISO 22442 1, ISO 22442 2 und ISO 22442 3.
Dieser Teil von ISO 11135 legt keine in den Einzelheiten festgelegte Anforderung zur Bezeichnung eines Medizinprodukts als steril fest.
ANMERKUNG 3 Zu beachten sind nationale oder regionale Anforderungen für die Bezeichnung von Medizinprodukten als „steril“. Siehe zum Beispiel EN 556 1 oder ANSI/ AAMI ST67.
Dieser Teil von ISO 11135 legt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Stufen der Herstellung von Medizinprodukten fest.
ANMERKUNG 4 Für die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren für Medizin¬produkte ist die effektive Durchführung definierter und dokumentierter Verfahren notwendig. Diese Verfahren sind im Allgemeinen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems. Es ist keine Anforderung dieses Teils von ISO 11135, dass während der Herstellung oder Wiederaufbereitung ein vollständiges Qualitätsmanagementsystem vorzuliegen hat, aber die als Minimum erforderlichen Elemente eines Qualitätsmanagementsystems zur Lenkung der Anwendung des Sterilisationsverfahrens werden an geeigneten Stellen i