Dit document specificeert de vereisten voor combinatieproducten voor vasculaire hulpmiddelen en geneesmiddelen (VDDCP' s).
Met betrekking tot de veiligheid schetst dit document de vereisten voor beoogde prestaties, ontwerpkenmerken, materialen, ontwerpevaluatie, productie, sterilisatie, verpakking en informatie verstrekt door de fabrikant.
Voor geïmplanteerde producten is dit document bedoeld als aanvulling op ISO 14630, waarin algemene eisen worden gespecificeerd voor de prestaties van niet-actieve chirurgische implantaten. Dit document is bedoeld als aanvulling op relevante apparaatspecifieke normen, zoals de ISO 25539-serie waarin eisen voor endovasculaire hulpmiddelen worden gespecificeerd. De in dit document genoemde vereisten hebben ook betrekking op VDDCP' s die geen permanente implantaten zijn.
OPMERKING 1        Vanwege variaties in het ontwerp van de combinatieproducten die onder dit document vallen en vanwege de relatief recente ontwikkeling van sommige van deze combinatieproducten, zijn aanvaardbare gestandaardiseerde in-vitrotestresultaten en resultaten van klinische onderzoeken niet altijd beschikbaar. Naarmate er meer wetenschappelijke en klinische gegevens beschikbaar komen, kan een passende herziening van dit document noodzakelijk zijn.
Dit document is van toepassing op plaatsingssystemen of delen van het plaatsingssysteem die een integraal onderdeel vormen van het vasculaire apparaat en die met medicijnen zijn bedekt (bijvoorbeeld met medicijnen bedekte ballonkatheters en met medicijnen bedekte voerdraden).
Dit document is niet van toepassing op hulpmiddelen waarvan de PMOA een leiding bieden voor de toediening van een medicijn (bijv. infuuskatheters), tenzij ze een medicijncomponent bevatten die bedoeld is om een aanvullende werking te hebben op het onderdeel van het apparaat (bijv. een met antimicrobieel gecoate infuuskatheter).
Dit document is niet van toepassing op procedures en hulpmiddelen die vóór en na de introductie van de VDDCP worden gebruikt (bijv. hulpmiddelen voor ballonangioplastie) die geen invloed hebben op de geneesmiddelgerelateerde aspecten van het hulpmiddel.
Dit document biedt geen uitgebreide farmacologische evaluatie van VDDCP' s.
OPMERKING 2        Enige informatie over de vereisten van bepaalde nationale en regionale autoriteiten wordt gegeven in bijlage B.
De verbinding van absorbeerbare componenten van VDDCP' s (bijv. coatings) met geneesmiddelgerelateerde aspecten van het apparaat wordt in dit document behandeld. Dit document geeft geen uitputtende lijst van de degradatie en andere tijdsafhankelijke aspecten van absorbeerbare implantaten en coatings.
OPMERKING 3        Raadpleeg ISO/ TS 17137 en ASTM F3036-13 voor meer informatie over absorbeerbare coatings.
Dit document behandelt geen kwesties die verband houden met levensvatbare of niet-levensvatbare biologische materialen zoals weefsels, cellen of eiwitten.
Dit document behandelt geen problemen die verband houden met actieve chirurgische implantaten (d.w.z. implantaten die stroom vereisen die niet door het menselijk lichaam of de zwaartekracht wordt gegenereerd).