L' IEC 62366-1:2015 spécifie un PROCESSUS permettant à un FABRICANT d' analyser, de spécifier, de développer et d' évaluer l' APTITUDE A l' UTILISATION d' un DISPOSITIF MEDICAL, concernant la SECURITE. Ce PROCESSUS D' INGENIERIE DE L' APTITUDE A L' UTILISATION (INGENIERIE DES FACTEURS HUMAINS) permet au FABRICANT d' évaluer et de réduire les RISQUES associés à une UTILISATION CORRECTE et à des ERREURS d' UTILISATION, c' est-à-dire une UTILISATION NORMALE. Il peut être utilisé pour identifier les RISQUES associés à une UTILISATION ANORMALE mais ne les évalue pas et ne les réduit pas. La première édition de l' IEC 62366-1, ainsi que la première édition de l' IEC 62366-2, annule et remplace la première édition de l' IEC 62366 parue en 2007 et son Amendement 1 (2014). La Partie 1 a été mise à jour afin d' inclure des concepts contemporains d' INGENIERIE DE L' APTITUDE A L' UTILISATION, tout en rationalisant le processus. Elle renforce aussi les liens avec l' ISO 14971:2007 et les méthodes connexes de GESTION DES RISQUES appliquées aux aspects relatifs à la sécurité des INTERFACES UTILISATEUR des DISPOSITIFS MEDICAUX. La Partie 2 contient des informations didactiques pour aider les fabricants à se conformer à la Partie 1 et fournit des descriptions plus détaillées des méthodes d' INGENIERIE DE L' APTITUDE A L' UTILISATION QUI PEUVENT ETRE APPLIQUEES D' UNE FAÇON PLUS GENERALE AUX DISPOSITIFS MEDICAUX et qui vont au-delà des aspects relatifs à la sécurité des INTERFACES UTILISATEUR des DISPOSITIFS MEDICAUX.