Diese Europäische Norm legt Anforderungen an endovaskuläre Implantate fest.
In bezug auf die Sicherheit legt diese Norm in Ergänzung zu EN ISO 14630:1997 Anforderungen für die
beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe, Bewertung der Konstruktion, Fertigung,
Sterilisation, Verpackung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller, fest.
ANMERKUNG 1 Blutgefäßklemmen werden durch diese Norm nicht abgedeckt. Zur Zeit gelten für diese Produkte die in
EN ISO 14630:1997 festgelegten Anforderungen.
ANMERKUNG 2 Aufgrund der Vielfalt der Ausführung der durch diese Norm abgedeckten Implantate und in einigen
Fällen durch die relativ schnelle Weiterentwicklung einiger dieser Implantate sind geeignete genormte in-vitro
Prüfverfahren und Ergebnisse von klinischen Langzeiterprobungen nicht immer verfügbar.
Sofern in dieser Norm keine Prüfverfahren beschrieben sind, sollte der Hersteller eine vollständige Beschreibung des
verwendeten validierten Prüfverfahrens und der Vorbereitung der Prüflinge erstellen. Sofern bezüglich der Bewertung der
Konstruktion keine genormten Verfahren festgelegt sind, wird empfohlen auf aktuelle wissenschaftliche Literatur zu
verweisen (siehe Anhang A). Das Ziel dieser Norm ist, sicherzustellen, dass der Hersteller in bezug auf die Sicherheit des
Produktes alle Aspekte der Bewertung der Konstruktion berücksichtigt. Sobald weitere wissenschaftliche und klinische
Daten verfügbar sind, wird es notwendig sein, diese Norm entsprechend zu überarbeiten.