Cette partie de l’EN 868 présente des méthodes d’essai et des valeurs pour des conteneurs réutilisables pour stérilisation à la vapeur d’eau.
Cette partie de l' EN 868 n' introduit pas d' exigences supplémentaires par rapport aux exigences générales spécifiées dans l' EN ISO 11607-1.
Les exigences particulières dans les paragraphes 4.2 à 4.5 peuvent être utilisées pour démontrer la conformité à une ou plusieurs, mais pas toutes les exigences de l’EN ISO 11607-1.
Les conteneurs spécifiés dans cette partie de la norme sont destinés à être utilisés en tant que système d’emballage durant la stérilisation de dispositifs médicaux dans des stérilisateurs à la vapeur conformes à l’EN 285 et le transport et le stockage consécutifs de ces dispositifs.
NOTE 1 Lorsqu’il est prévu d’utiliser les conteneurs dans un stérilisateur à la vapeur non conforme à l’EN 285, les performances de stérilisation du conteneur dans le cycle de stérilisation spécifique à utiliser sont validées par l’utilisateur. D’autres caractéristiques du conteneur sont également examinées pour contrôler la compatibilité avec le cycle du stérilisateur, par exemple, la température de consigne.
NOTE 2 Lorsque des articles doivent être emballés dans des enveloppes multiples pour satisfaire aux exigences générales, il convient de les emballer dans un premier temps dans un matériau d’emballage de stérilisation (par exemple, un matériau comme spécifié dans d’autres parties de cette série de normes).