L' ISO 5840:2005 s' applique à tous les dispositifs destinés à être implantés comme prothèses valvulaires dans le cœur humain.
Elle s' applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et aux prothèses valvulaires modifiées, ainsi qu' aux dispositifs auxiliaires, à l' emballage et à l' étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
L' ISO 5840:2005 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d' une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l' appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Ces essais peuvent également englober les essais destinés à l' évaluation préclinique in vivo et à l' évaluation clinique des prothèses valvulaires à l' état fini.
L' ISO 5840:2005 impose des spécifications de conception et des spécifications de performance minimale, pour les prothèses valvulaires, lorsqu' il existe des preuves scientifiques et/ ou cliniques adéquates les justifiant.
Elle ne s' applique pas aux prothèses valvulaires destinées à être implantées dans des cœurs artificiels ou dans des dispositifs d' assistance cardiaque.