Dieser Teil von ISO 10993 beschreibt
a) die allgemeinen Grundsätze, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten gelten,
b) die Einteilung von Medizinprodukten basierend auf Applikationsort und Kontaktdauer mit dem
menschlichen Körper,
c) die Auswahl geeigneter Prüfverfahren.
Dieser Teil von ISO 10993 gilt nicht für Prüfungen von Materialien und Produkten, die weder direkt oder
indirekt mit dem Körper des Patienten in Kontakt kommen. Diese Norm beschreibt auch nicht biologische
Gefährdungen, die durch mechanisches Versagen hervorgerufen werden.
ANMERKUNG Andere Teile der Reihe ISO 10993 [1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18] decken spezifische
Prüfungen ab (siehe auch die Begründung in A.2).