Le présent document (EN 13795-3:2006+A1:2009) a été élaboré par le Comité Technique CEN/ TC 205 «Dispositifs
médicaux non actifs», dont le secrétariat est tenu par le DIN.
Cette Norme européenne devra recevoir le statut de norme nationale, soit par publication d' un texte identique,
soit par entérinement, au plus tard en janvier 2010, et toutes les normes nationales en contradiction devront être
retirées au plus tard en mars 2010.
Le présent document comprend l’Amendement 1, approuvé par le CEN le 2009-06-13.
Le présent document remplace l’EN 13795-3:2006.
Le début et la fin du texte ajouté ou modifié par l’amendement est indiqué dans le texte par les repères !" .
Le présent document a été élaboré dans le cadre d' un mandat donné au CEN par la Commission Européenne et
l' Association Européenne de Libre Échange et vient à l' appui des exigences essentielles de la (de) Directive(s) CE.
Pour la relation avec la (les) Directive(s) CE, voir l' Annexe ZA, informative, qui fait partie intégrante du présent
document.
L’EN 13795 doit être constituée des parties suivantes rassemblées sous le titre général «Champs chirurgicaux,
casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux pour les patients, le personnel et les
équipements» :
- Partie 1 : Exigences générales pour les fabricants, les prestataires et les produits
- Partie 2 : Méthodes d’essai
- Partie 3 : Exigences et niveaux de performance.
L’attention est également appelée sur les documents suivants :
- EN ISO 22610, Champs chirurgicaux, casaques et tenues de bloc, utilisés en tant que dispositifs médicaux, pour
les patients, le personnel et les équipements — Méthode d’essai de résistance à la pénétration de la barrière
bactérienne à l’état humide (ISO 22610:2006)
- EN ISO 22612, Vêtements de protection contre les agents infectieux — Méthode d’essai pour la résistance
à la pénétration microbienne par voie sèche (ISO 22612:2005).
Selon le Règlement Intérieur du CEN/ CENELEC, les instit