L' ISO 14971:2007 spécifie un processus pour permettre au fabricant d' identifier les phénomènes dangereux et les situations dangereuses associés aux dispositifs médicaux, y compris les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV), d' estimer et d' évaluer les risques, de maîtriser ces risques et de surveiller l' efficacité de cette maîtrise.
Les exigences de l' ISO 14971:2007 s' appliquent à tous les stades du cycle de vie d' un dispositif médical.