Dieser Teil von EN ISO 14155 legt Anforderungen für die Erarbeitung von Prüfplänen (CIP) für die klinische Prüfung von Medizinprodukten fest. Die Erarbeitung eines CIP in Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Norm und dessen Befolgung wird die wissenschaftliche Gültigkeit einer klinischen Prüfung und die Reproduzierbarkeit ihrer Ergebnisse verbessern helfen.
Diese Norm gilt nicht für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnostik.