Le présent document spécifie les exigences minimales de qualité chimique et microbiologique pour les liquides de dialyse dans le cadre d’hémodialyses et de thérapies apparentées.
Le présent document s’applique à ce qui suit:
—     les liquides de dialyse utilisés à des fins d’hémodialyse et d’hémodiafiltration
—     le liquide de substitution produit en ligne à des fins d’hémodiafiltration et d’hémofiltration sur la base du liquide de dialyse.
Le présent document ne s’applique pas à ce qui suit:
—     l’eau et les concentrés utilisés pour préparer le liquide de dialyse ou l’équipement permettant de produire du liquide de dialyse
—     les systèmes de régénération de liquide de dialyse à base de sorbants qui régénèrent et recyclent de petites quantités de liquide de dialyse
—     les systèmes d’épuration extrarénale continue qui utilisent des solutions prêtes à l’emploi et
—     les systèmes et solutions utilisés en dialyse péritonéale.
La fourniture et la surveillance de la composition du liquide de dialyse et ses écarts admis par rapport aux points de consigne sont régis par des systèmes de protection définis dans l’IEC 60601-2-16.