La présente Norme européenne spécifie les exigences à satisfaire pour qu' un dispositif médical ayant subi une stérilisation terminale puisse être étiqueté « STERILE ». La partie 2 de cette norme européenne spécifie les exigences relatives aux dispositifs médicaux aseptisés en vue d' obtenir l' étiquetage « STERILE ».
NOTE Dans le cadre des directives CE concernant les dispositifs médicaux (voir Bibliographie), l' apposition d' une étiquette « STERILE » n' est admise que si un procédé de stérilisation validé a été utilisé. Les exigences de validation et de contrôle de routine des procédés de stérilisation des dispositifs médicaux sont spécifiés dans les EN 550, EN 552, EN 554, EN ISO 14160 et EN ISO 14937.