Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 11737-2:2009)
1.1 Dieser Teil von ISO 11737 legt die allgemeinen Kriterien für Prüfungen der Sterilität von Medizin-produkten fest, die einer Behandlung mit dem sterilisierenden Agens unterzogen wurden, die auf das Maß verringert wurde, welches bei routinemäßigen Sterilisationsverfahren erwartet wird. Diese Prüfungen sind vorgesehen, wenn ein Sterilisationsverfahren definiert, validiert oder aufrechterhalten wird.1.2 Dieser Teil von ISO 11737 ist nicht anwendbar auf:a) die Sterilitätsprüfung für die Routinefreigabe eines Produkts, das einem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde b) das Durchführen einer Prüfung auf Sterilität (siehe 3.12) ANMERKUNG 1 Die Durchführung nach a) oder b) ist keine Anforderung von ISO 11135-1, ISO 11137-1, ISO 14160, ISO 14937 oder ISO 17665-1.c) die Kulturanzüchtung biologischer Indikatoren oder beimpfter Produkte.ANMERKUNG 2 Ein Leitfaden über die Kulturanzüchtung biologischer Indikatoren ist in ISO 14161 [8] enthalten.
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