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NBN EN ISO 18113-5:2010

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO 18113-5:2009)

WITHDRAWN

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 140 (In vitro diagnostic medical devices)
Status
WITHDRAWN
Publication date
19 February 2010
Replaces
EN 592:2002
Replaced by
NBN EN ISO 18113-5:2011
ICS Code
11.100.10 (In vitro diagnostic test systems)
Withdrawn Date
07 March 2023
Price
€ 50,00

About this training

Summary

Der vorliegende Teil von ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt auch für Geräte und Ausrüstungen, die für den Gebrauch von Geräten für in vitro diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 18113 kann auch auf Zubehör angewendet werden.
Der vorliegende Teil von ISO 18113 gilt nicht für:
a) Anweisungen für die Geräteinstandhaltung oder reparatur
b) IVD Reagenzien, einschließlich Kalibriermittel und Kontrollmaterialien zur Kontrolle des Reagenz oder
c) IVD Instrumente zum Gebrauch durch Fachpersonal.