Ophthalmische Implantate - Viskoelastische Substanzen (ISO 15798:2010)
Diese Internationale Norm ist anwendbar auf ophthalmische viskoelastische Substanzen, einer Klasse nichtaktiverchirurgischer Implantate mit viskosen und/ oder viskoelastischen Eigenschaften, die für den Einsatz beichirurgischen Eingriffen im Vorderabschnitt des menschlichen Auges bestimmt sind. Viskoelastische Substanzenwurden zur Schaffung und Aufrechterhaltung von Raum, zum Schutz der Intraokulargewebe und zurManipulation von Gewebe während des chirurgischen Eingriffs entwickelt.Mit Bezug auf die Sicherheit legt diese Internationale Norm Anforderungen für die beabsichtigte Funktion,Konstruktionsmerkmale, vorklinische und klinische Auswertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnungund die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller dieser Produkte sowie für Prüfverfahren fest.
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