Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-61: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Pulsoximetriegeräten (ISO 80601-2-61:2011)
Abschnitt 1 der Allgemeinen Festlegungen gilt mit folgenden Abweichungen:201.1.1 *AnwendungsbereichUnterabschnitt 1.1 der Allgemeinen Festlegungen wird ersetzt durch:Diese Internationale Norm gilt für die Basissicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale vonPulsoximetriegeräten, die für die Anwendung an Menschen bestimmt sind. Sie werden nachfolgend alsME-Gerät bezeichnet. Dies beinhaltet alle Teile, die für den bestimmungsgemäßen Gebrauch erforderlichsind. Dies schließt den Pulsoximetriemonitor, den Pulsoximetriesensor und das Sensorverlängerungskabelein.Diese Anforderungen gelten auch für Pulsoximetriegeräte einschließlich Pulsoximetriemonitoren, Pulsoximetriesensorenund Sensorverlängerungskabel, die wiederaufgearbeitet wurden.Der bestimmungsgemäße Gebrauch von Pulsoximetriegeräten beinhaltet, ist aber nicht begrenzt auf, dieAbschätzung der arteriellen Sauerstoffhämoglobinsättigung und Pulsfrequenz bei Patienten innerhalb undaußerhalb einer Gesundheitseinrichtung, einschließlich der Anwendung zur medizinischen Versorgunghäuslicher Umgebung.
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