Spécifie un processus permettant à un fabricant d' analyser, de spécifier, de concevoir, de vérifier et de valider l' aptitude à l' utilisation concernant la sécurité d' un dispositif médical. Ce processus d' ingénierie de l' aptitude à l' utilisation évalue et réduit les risques provoqués par les problèmes d' aptitude à l' utilisation associés à une utilisation correcte et à des erreurs d' utilisation, c' est-à-dire une utilisation normale. Il peut être utilisé pour identifier mais n' évalue pas et ne réduit pas les risques associés à une utilisation anormale. Si le processus d' ingénierie de l' aptitude à l' utilisation détaillé dans la présente Norme internationale a été satisfait et si les critères d' acceptation documentés dans le plan de validation de l' aptitude à l' utilisation ont été satisfaits, les risques résiduels définis dans l' ISO 14971 associés à l' aptitude à l' utilisation d' un dispositif médical sont alors présumés acceptables, sauf s' il existe une preuve tangible du contraire. La présente Norme internationale ne s' applique pas à la prise de décision clinique relative à l' utilisation d' un dispositif médical.