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NBN EN ISO 18113-1:2011

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 1: Begriffe und allgemeine Anforderungen (ISO 18113-1:2009)

WITHDRAWN

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 140 (In vitro diagnostic medical devices)
Status
WITHDRAWN
Publication date
14 December 2011
Replaces
NBN EN ISO 18113-1:2010
Replaced by
NBN EN ISO 18113-1:2024
ICS Code
11.100.10 (In vitro diagnostic test systems)
Withdrawn Date
14 June 2024
Price
€ 50,00

About this training

Summary

Dieser Teil von ISO 18113 definiert Konzepte, stellt allgemeine Prinzipien auf und legt wesentliche Anforderungen an die durch den Hersteller von In vitro Diagnostika bereitzustellenden Informationen fest.
Dieser Teil von ISO 18113 enthält keine Festlegungen zu sprachlichen Anforderungen, da es sich hierbei um den Bereich nationaler Gesetze und Vorschriften handelt.
Dieser Teil von ISO 18113 gilt nicht für
a) In vitro Diagnostika zur Leistungsbewertung (z. B. nur für Forschungszwecke),
b) Kennzeichnung von Geräten,
c) Datenblätter zur Materialsicherheit.