L' ISO 15378:2011 spécifie les exigences relatives au système de management de la qualité lorsqu' un organisme doit démontrer son aptitude à fournir des articles de conditionnement primaire pour les médicaments, conformes de manière cohérente aux exigences des clients, y compris les exigences réglementaires et les Normes internationales applicables aux articles de conditionnement primaire.
L' ISO 15378:2011 est une norme d' application destinée à la conception, à la fabrication et à la fourniture des articles de conditionnement primaire pour des médicaments. Elle s' applique également à des fins de certification.