Dieser Teil von ISO 25539 legt auf der Grundlage des derzeitigen medizinischen Wissensstandes Anforderungen an Hohlvenenfilter fest. Im Hinblick auf die Sicherheit enthält er Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, Werkstoffe/ Materialien, die Bewertung der Konstruktion, die Herstellung, die Sterilisation, die Verpackung sowie die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Dieser Teil von ISO 25539 ergänzt ISO 14630, die die allgemeinen Anforderungen an die Funktion nicht aktiver chirurgischer Implantate festlegt.
Folgendes liegt innerhalb des Anwendungsbereichs dieses Teils von ISO 25539:
Hohlvenenfilter, die eingesetzt werden, um durch mechanische Filtration in der Vena cava inferior (untere Hohlvene) Lungenembolien zu verhindern: Dieser Teil von ISO 25539 kann auf an anderen Positionen des Venensystems implantierte Filter (z. B. Vena cava superior, V.v. iliacae) anwendbar sein, behandelt jedoch nicht speziell die Anwendung von Filtern an anderen Implantationspositionen
Einführschleusen-/ Dilatator-Einheiten, vorausgesetzt sie stellen einen integralen Bestandteil des Zugangs, der Einführung oder der Rückholung/ Konversion des Hohlvenenfilters dar
Einführsysteme, vorausgesetzt sie stellen einen integralen Bestandteil bei der Entfaltung des Hohlvenenfilters dar
optionale Filter, die rückgeholt oder konvertiert werden können, sowie permanente Filter mit ihren zugehörigen endovaskulären Systemen werden von der Norm abgedeckt. Dieser Teil von ISO 25539 kann hinsichtlich der Bewertung der Neuplatzierung der Filter nach chronischer Implantation anwendbar sein, behandelt jedoch nicht speziell die Neuplatzierung von Filtern.
Folgendes liegt außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Teils von ISO 25539:
temporäre Filter (z. B. " gebundene" Filter), die nach einer festgelegten Zeitspanne wieder entfernt werden müssen
Beschichtungen, Oberflächenmodifikationen und/ oder Medikamente
Aspekte, die mit lebensfähigem Gewebe und lebensunfähigen biologischen Stoffen in Zusammenhang stehen
Abbau und andere zeitabhängige Erscheinungen von absorbierbaren Stoffen
vor dem Hohlvenenfilterverfahren angewendete Verfahren und Geräte/ Implantate (z. B. Venen-punktionskanülen).