Der vorliegende Teil der ISO 10993 legt Anforderungen fest und gibt Anleitungen zu Verfahren, die bei der
Probenvorbereitung und bei der Auswahl von Referenzmaterialien für die biologische Prüfung von
Medizinprodukten nach einem oder mehreren Teilen der ISO 10993-Reihe zu befolgen sind.
Dieser Teil der ISO 10993 bezieht sich insbesondere auf die:
- Auswahl der Prüfmuster,
- Auswahl repräsentativer Teile eines Medizinproduktes,
- Probenvorbereitung,
- Kontrollen der Prüfmethoden,
- Auswahl und Anforderungen an die Referenzmaterialien und
- Herstellung der Extrakte.
Dieser Teil der ISO 10993 ist nicht anwendbar auf Materialien oder Produkte, die lebende Zellen enthalten.