Dieser Teil von ISO 5840 umreißt eine Herangehensweise zur Überprüfung/ Validierung des Designs und der Herstellung eines Transkatheter-Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Prüfungen und Verfahren der Überprüfung/ Validierung muss sich aus der Risikobeurteilung ableiten. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechanischen Eigenschaften eines Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die präklinische In-vivo- und die klinische Bewertung des fertigen Herzklappenersatzes einschließen.
Dieser Teil von ISO 5840 legt Betriebsbedingungen und Leistungskriterien für Transkatheter-Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/ oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen.
Dieser Teil von ISO 5840 ist auf alle Medizinprodukte anwendbar, die für die Implantation im menschlichen Herzen als Transkatheter-Herzklappenersatz vorgesehen sind.
Dieser Teil von ISO 5840 ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten Transkatheter-Herzklappenersatz und dessen Zubehörteile anwendbar, sie gilt darüber hinaus für die Verpackung und die für die Implantation und Bestimmung der geeigneten Größe des zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kenn¬zeichnung.
Dieser Teil von ISO 5840 schließt Herzklappenersatz aus, der für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten ausgelegt ist.
In diesem Teil von ISO 5840 sind Anforderungen an Klappe-in-Klappe-Konfigurationen sowie Homografte nicht spezifisch festgelegt.
In diesem Teil von ISO 5840 wird nicht-herkömmlicher chirurgisch implantierter Herzklappenersatz (z.B. nahtlos) nicht speziell angesprochen. Bei diesen Geräten könnten die Anforderungen sowohl dieser Norm als auch ISO 5840:2005 von Bedeutung sein und sollten berücksichtigt werden.
ANMERKUNG Eine Begründung für die Festlegungen dieses Teils von ISO 5840 wird in Anhang A gegeben.