L' ISO 5840-3:2013 présente une approche pour la vérification/ validation de la conception et la fabrication d' une prothèse valvulaire implantée par transcathéter à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de vérification/ validation appropriés se fait à partir de l' appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l' évaluation préclinique in vivo et à l' évaluation clinique des prothèses valvulaires à l' état fini.
L' ISO 5840-3:2013 définit les conditions de fonctionnement et les exigences de performances relatives aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter lorsqu' une preuve scientifique et/ ou clinique adéquate existe pour les justifier.
L' ISO 5840-3:2013 s' applique à tous les dispositifs destinés à être implantés dans le c?ur humain, comme les prothèses valvulaires implantées par transcathéter.
L' ISO 5840-3:2013 s' applique à la fois aux prothèses valvulaires implantées par transcathéter récemment mises au point qu' à celles modifiées ainsi qu' aux dispositifs accessoires, à l' emballage et à l' étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.