La !présente Norme européenne" spécifie les exigences concernant les informations à fournir par un fabricant de dispositifs médicaux d’après la réglementation dictée par la Directive du Conseil 90/ 385/ CEE relative aux dispositifs médicaux implantables actifs et par la Directive du Conseil 93/ 42/ CEE concernant les dispositifs médicaux. Elle ne spécifie pas la langue à utiliser pour ces informations ni les moyens par lesquels les informations sont fournies. Elle a également pour but de venir compléter les exigences spécifiques des Directives UE sur les dispositifs médicaux citées en donnant des indications sur la manière dont certaines exigences peuvent être satisfaites. Si un fabricant suit ces indications, celles-ci laissent à présumer de la conformité aux exigences essentielles relatives à la fourniture d' informations.
La présente norme ne couvre pas les exigences concernant la fourniture d’informations pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui font l' objet d' autres normes d' étiquetage (voir Bibliographie).
NOTE Lorsque des transpositions nationales des directives précisent les moyens par lesquels les informations doivent être fournies, la présente norme ne propose pas de dérogation à ces exigences pour un pays particulier.