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NBN EN ISO 11137-2:2015

Stérilisation des produits de santé - Irradiation - Partie 2: Établissement de la dose stérilisante (ISO 11137-2:2013)

ACTIVE

About this standard

Languages
German, English and French
Type
NBN
Standards committee
CEN/TC 204 (Sterilization of medical devices)
Status
ACTIVE
Publication date
24 July 2015
Replaces
NBN EN ISO 11137-2:2013
Replaced by
prEN ISO 11137-2 rev
Amended By
NBN EN ISO 11137-2:2015/A1:2023
ICS Code
11.080.01 (Stérilisation et désinfection en général)
Withdrawn Date
Price
€ 187,00

About this training

Summary

L' ISO 11137-2:2013 spécifie des méthodes de détermination de la dose minimale nécessaire pour satisfaire à une exigence spécifiée de stérilité, ainsi que des méthodes pour justifier l' utilisation de la dose stérilisante de 25 kGy ou 15 kGy, pour obtenir un niveau d' assurance de la stérilité (NAS) de 10−6. Elle spécifie également des méthodes d' audit de la dose stérilisante utilisées pour démontrer l' efficacité continue de la dose stérilisante.
L' ISO 11137-2:2013 définit des familles de produits pour l' établissement de la dose stérilisante et l' audit de la dose stérilisante.