ISO 5840-1:2015 s' applique aux prothèses valvulaires destinées à une implantation chez l' homme et indique des exigences générales. Les exigences spécifiques figurent dans les parties qui succèdent à la présente partie de l' ISO 5840.
ISO 5840-1:2015 s' applique à la fois aux prothèses valvulaires récemment mises au point et à celles qui ont été modifiées, ainsi qu' aux accessoires, à l' emballage et à l' étiquetage exigés pour leur implantation et pour la détermination de la taille appropriée de la prothèse valvulaire à implanter.
ISO 5840-1:2015 souligne une approche destinée à qualifier la conception et la fabrication d' une prothèse valvulaire à travers la gestion des risques. La sélection des méthodes et des essais de qualification appropriés se fait à partir de l' appréciation du risque. Les essais peuvent inclure les essais destinés à évaluer les propriétés physiques, chimiques, biologiques et mécaniques des prothèses valvulaires ainsi que de leurs matériaux et composants. Les essais peuvent également englober les essais destinés à l' évaluation préclinique in vivo et à l' évaluation clinique des prothèses valvulaires à l' état fini.
ISO 5840-1:2015 définit les conditions de fonctionnement des prothèses valvulaires.
ISO 5840-1:2015 exclut les allogreffes.
NOTE Une justification des dispositions de la présente partie de l' ISO 5840 est donnée dans l' Annexe A.