NBN EN ISO 12417-1:2015

1.1 Diese Internationale Norm legt Anforderungen an vaskuläre Medizinprodukt/ Arzneimittel-Kombinations-produkte (VDDCPs) basierend auf dem aktuellen technischen und medizinischen Kenntnisstand fest. VDDCPs sind Medizinprodukte mit unterschiedlichen klinischen Indikationen für den Einsatz im menschlichen vaskulären Blutsystem. Ein VDDCP enthält als integralen Bestandteil eine oder mehrere Substanz(en), die bei getrennter Anwendung als medizinisch wirksame Substanz oder medizinisch wirksames Produkt (medizini-scher Wirkstoff, Arzneimittel) angesehen werden können, deren Wirkung jedoch der des Medizinproduktes untergeordnet ist und dessen primären Wirkmechanismus (PMOA) unterstützt. Im Hinblick auf die Sicherheit umreißt diese Internationale Norm Anforderungen an die beabsichtigte Funktion, an Konstruktionsmerkmale, Materialien, Designprüfung, Herstellung, Sterilisation, Verpackung und die vom Hersteller bereitzustellenden Informationen. In Bezug auf implantierte Produkte sollte diese Internationale Norm als Ergänzung zu ISO 14630 angesehen werden, in der allgemeine Anforderungen an die Funktion von nichtaktiven chirurgi-schen Implantaten festgelegt sind. Außerdem sollte die vorliegende Internationale Norm als Ergänzung zu den einschlägigen Normen zu speziellen Medizinprodukten, wie z. B. zur Normenreihe ISO 25539, die Anfor-derungen an endovaskuläre Medizinprodukte enthält, angesehen werden. Die in der vorliegenden Internatio-nalen Norm aufgeführten Anforderungen gelten auch für VDDCPs, bei denen es sich nicht um dauerhafte Implantate handelt.
Aufgrund von Abweichungen im Design der von der vorliegenden Internationalen Norm behandelten Kombi-nationsprodukte und aufgrund der relativ neuen Entwicklungen bei einigen dieser Kombinationsprodukte stehen annehmbare genormte In-vitro-Testergebnisse und Ergebnisse klinischer Studien nicht immer zur Verfügung. Daher kann bei Vorliegen weiterer wissenschaftlicher und klinischer Daten eine entsprechende Überarbeitung dieser Norm erforderlich werden.
1.2 Versorgungssysteme oder Teile des Versorgungssystems fallen in den Anwendungsbereich dieser Norm, sofern sie einen integralen Bestandteil des vaskulären Medizinproduktes bilden und wirkstoffbeschich-tet sind (z. B. wirkstoffbeschichtete Ballonkatheter und wirkstoffbeschichtete Führungsdrähte).
1.3 Medizinprodukte, deren PMOA darin besteht, eine Leitung für die Zufuhr eines Arzneimittels bereitzu-stellen (wie z. B. Infusionskatheter) sind nicht Gegenstand der vorliegenden Internationalen Norm, es sei denn, sie enthalten eine Arzneimittelkomponente, die eine die Wirkung des Medizinproduktteils ergänzende Wirkung haben soll (z. B. ein mit einem Antimikrobiotikum beschichteter Infusionskatheter).
1.4 Die vor und nach Einsetzen des VDDCP angewendeten Verfahren und Medizinprodukte (z. B. angio-plastische Ballons) sind nicht Gegenstand der vorliegenden Norm, es sei denn, sie haben Einfluss auf die arzneimittelbezogenen Aspekte des Medizinproduktes.
1.5 Diese Internationale Norm behandelt die pharmakologische Bewertung von VDDCPs nicht erschöp-fend. Einige Informationen zu den Anforderungen unterschiedlicher nationaler und regionaler Behörden finden sich in Anhang B dieser Internationalen Norm.
1.6 Absorbierbare Bestandteile von VDDCPs (z. B. Beschichtungen) werden von dieser Internationalen Norm in ihrer Verbindung zu arzneimittelbezogenen Aspekten des Medizinproduktes behandelt. Der Abbau und andere zeitabhängige Aspekte von absorbierbaren Implantaten und Beschichtungen werden in dieser Internationalen Norm nicht behandelt.
ANMERKUNG Der Prozess der Ausarbeitung der Technischen Spezifikation ISO/ TS 17137, Cardiovascular absorbable implants und von ASTM WK35909, Standard Guide to Testing Absorbable Stents and Stent Grafts ist noch nicht abgeschlossen.